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公司五月要闻

浏览次数: 日期:2017年5月27日 14:07

新产品研发,是企业生存与发展的命脉,今年上半年,研究所认真落实公司2017年工作任务目标,加强新产品研发推进工作,各项研发工作进展顺利。
作为与沈阳药科大学合作共同开发的具有完全自主知识产权的一类新药“盐酸川丁特罗”,研究所的科研人员和车间技术人员密切配合,不断摸索规律和经验,经过多方努力,顺利地完成了生产工艺的转移,目前已完成了原料的三批工艺验证,现已进入制剂生产的三批工艺验证阶段,为新药审批工作提供必要的理论数据,尽快推进“盐酸川丁特罗”的新药生产审批工作进度。3.2类新药“维囊素软膏”,也得了临床批件,近期将启动临床试验工作。
2016年7月,国家食品药品监督管理局发文“对口服固体制剂在质量和疗效进行一致性评价”。我公司涉及的品种“奥美拉唑肠溶胶囊”,是国内第一家生产该品种的生产厂家,也是目前国内“奥美拉唑”原料的最大供应商,产品质量在国内处领先水平,是公司的拳头产品;“对乙酰氨基酚片”在东北地区尤其是辽宁省内销量一直位居首位。根据公司产品结构及销售情况,公司决定积极加快推进“奥美拉唑肠溶胶囊”和“对乙酰氨基酚片”两个品种质量和疗效一致性评价工作,提高产品市场竞争力。研究所作为牵头部门,从上到下都高度重视,按照国家标准要求,认真负责地做好一致性评价的每一个阶段的工作,通过半年多的努力,两个品种已完成小试工艺研究溶出曲线与国外原研药基本一致,目前中试放大生产的厂房、设施设备安装确认及原辅料的供应商审计工作正在进行中。
近年来,公司高度重视产品出口和拓展海外市场,积极参与国际原料药展销会,了解国际原料药市场趋势及发展动态,收集各类有用信息。为了配合公司整体工作,研究所科研人员与原料车间技术人员共同研究,不断摸索原料药的生产工艺,完成了“泮托拉唑钠”倍半水的DMF备案前期工作,目前该品种正处于DMF备案审评阶段。同时,为了配合原料药国际销售需要,正在开展“甲磺酸倍他司汀”的工艺研究,为公司原料药品种打开国际市场做好必要的准备工作。

 

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